7月1-3日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行4人,对日照公司长春西汀葡萄糖注射液(商品名:青禾)开展了为期三天的跟踪检查。
本次检查依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并结合GMP跟踪检查方案,以“长春西汀葡萄糖注射液ADR”问题为导向,围绕该品种关键质量属性(CQAs)、质量回顾和趋势分析,对长春西汀葡萄糖注射液的工艺执行情况、物料及产品及稳定性考察检验情况及产品不良反应调查情况进行了详细检查。检查组调阅了该产品注册申报资料和近3年的批生产记录、产品质量回顾、偏差、变更、验证以及不良反应报告等资料,并对仓储部、生产车间和中心化验室进行现场检查。
经过3天紧张严格细致的全面检查,检查组综合评定日照公司质量管理系统运行正常,符合2010版GMP的要求。同时,检查组也对本次检查提出了一般缺陷项,并给出了整改的建议。本次检查是对日照公司质量体系运行的又一次检阅,对日照公司质量体系建设以及不良反应体系建设起到了推动作用,日照公司将以此为契机,举一反三,强化质量意识,进一步提升质量管理水平。
公众号
微博